藥品不良反應報告是藥物警戒的主要工作內(nèi)容之一，我院作為酒泉市藥物警戒的哨點單位，對該項工作的推進與落實較為重視。我院通過崗位分工、制度修訂、專題培訓，以及強化主動監(jiān)測信息化手段，提高被動監(jiān)測績效激勵力度，向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報，2024年該項工作提升迅速。

1.什么是藥品不良反應？

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

（1）嚴重藥品不良反應

是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

①導致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或者住院時間延長；

⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（2）新的藥品不良反應

是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（3）藥品群體不良反應事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2.誰具有報告義務？

《藥品管理法》第八十一條第一款藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。

除此之外，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

3.報告的時間要求

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

4.發(fā)現(xiàn)群體不良反應事件后的處理

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條總結如下：

立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；

填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；

對每一個病歷填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

5.醫(yī)療機構的法律責任

《藥品管理法》第一百三十四條第三款　醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。